C’est une activité en croissance nette, notamment par rapport aux Phases IV.

Leurs formes sont diverses :

   • Registres ; Observatoires
   • Pharmaco-épidémiologie ; Epidémiologie
   • Recherche de facteurs de risque ; Etude de Pharmaco-surveillance
   • Enquête

Des exemples d’études non interventionnelles menées récemment par B&I :

   • Bases de données de type registre, demandées par les autorités, sur la prescription de surfactant chez les prématurés. L’objectif était de vérifier le respect des indications.
1250 prématurés qui ont été inclus ont été suivis 4 ans.
Ce qui représente un tiers des prématurés en France par an.
Le respect des indications était remarquable : 3 instillations répétées au lieu d'une seule.

   • Centre logistique pour suivre le lancement d’un antihypertenseur chez 6 000 médecins
Accès hiérarchisé pour le client (régional, VM, marketing) ; accès pour les investigateurs.

   • Enquête avec interview chez 3 000 patients dans une étude cas-témoin (26 000 patients en Europe et Australie). Interview assistée par ordinateur, brevetée par l’Université d’Amsterdam. Les cas étaient des cancers bronchiques, et les témoins des cancers non liés au tabac (sein, prostate). Cet abord direct par interview se révèle très gratifiant pour les patients interrogés, et peut être utilisé dans de nombreuses situations cliniques.
Le règlementaire y est très différent des essais et études interventionnelles. La directive 2001/20 exclut le non interventionnel de son champ d’application.

Le circuit d’autorisation passe par le CCTIRS, la CNIL, le CNOM; et si nécessaire un CPP.